Рисанкизумаб

Эта информация предназначена для людей с болезнью Крона, которые проходят лечение рисанкизумабом (Скайризи) или думают о его начале. Наша информация поможет вам решить, подходит ли вам это лечение. Он смотрит на:

• Как действует лекарство
• Чего можно ожидать от лечения
• Возможные побочные эффекты
• Прекращение или изменение лечения

Эта информация касается рисанкизумаба в целом. Он не должен заменять рекомендации вашей команды IBD.

Другие названия рисанкизумаба

Торговая марка рисанкизумаба — Skyrizi.

Как действует рисанкизумаб

Рисанкизумаб — это антитело, вырабатываемое живыми клетками в лаборатории. Это разновидность биологического лекарства .

Антитела – это белки, которые распознают определенные цели и прикрепляются к ним. Рисанкизумаб воздействует на мишень под названием IL-23. Ваша иммунная система естественным образом вырабатывает IL-23, который помогает вам бороться с инфекциями. Но у людей с болезнью Крона это также может вызвать воспаление. Рисанкизумаб блокирует действие IL-23. Это уменьшает воспаление кишечника. Но, как и многие другие методы лечения болезни Крона, он также изменяет вашу иммунную систему.

Почему вам могут предложить рисанкизумаб

Рисанкизумаб используется для лечения людей старше 16 лет в Англии и Уэльсе с умеренной и тяжелой формой болезни Крона. В Северной Ирландии его используют для лечения лиц старше 18 лет, хотя иногда его можно назначать 16-17-летним, если биологические лекарства не подходят. Его цель — взять под контроль вашу болезнь Крона и держать ее под контролем.

Рисанкизумаб может назначить только специалист в условиях стационара. Ваша команда IBD может предложить вам это, если у вас болезнь Крона и:

• Вы недостаточно хорошо отреагировали на другое биологическое лекарство или
• Вы перестали реагировать на другое биологическое лекарство или
• Вам пришлось прекратить прием биологического препарата, потому что у вас возникли серьезные побочные эффекты или
• Биологические препараты, называемые ингибиторами ФНО-альфа ( адалимумаб или инфликсимаб ), вам не подходят.

На данный момент рисанкизумаб доступен для лечения болезни Крона в Национальной системе здравоохранения Англии, Уэльса и Северной Ирландии. Рисанкизумаб все еще проходит оценку в Шотландии, чтобы решить, должен ли он быть доступен в Национальной системе здравоохранения.

Рисанкизумаб также используется для лечения кожного заболевания, называемого псориазом, и артрита, связанного с псориазом.

Решение о том, какое лекарство принять

Есть много вещей, о которых следует подумать, когда вы начинаете новое лечение. Ваша команда IBD обсудит с вами ваши варианты. Они могут предложить вам выбор различных методов лечения. Вам следует вместе рассмотреть потенциальные преимущества, возможные риски и цели вашего лечения. Вещи, которые следует учитывать, включают в себя:

• Как ты это воспринимаешь
• Как часто вы это принимаете
• Насколько это эффективно
• Как быстро это может сработать
• Как долго он может продолжать работать
• Побочные эффекты, которые вы можете получить
• Нужны ли вам постоянные тесты или проверки
• Другие лекарства, которые вы принимаете

Вы можете воспользоваться нашим руководством по назначению встреч , которое включает список вопросов, которые вы, возможно, захотите задать. Это поможет вам сосредоточиться на том, что для вас наиболее важно. У нас также есть полная информация о других лекарствах или операциях при болезни Крона, которые могут оказаться вам полезными.

Насколько хорошо рисанкизумаб действует при болезни Крона?

Рисанкизумаб может быть эффективным для улучшения симптомов и контроля над болезнью Крона. Но это работает не для всех.

Во-первых, цель лечения рисанкизумабом — уменьшить воспаление в кишечнике и взять под контроль болезнь Крона. Это называется индукционным лечением. Как только болезнь Крона будет взята под контроль, лечение направлено на то, чтобы держать ее под контролем. Это называется поддерживающим лечением.

Как взять болезнь Крона под контроль с помощью рисанкизумаба

Эти результаты получены в результате двух крупных клинических исследований индукционной терапии рисанкизумабом. В исследованиях рисанкизумаб сравнивали с плацебо-терапией у людей с умеренной и тяжелой формой болезни Крона. Все участники испытаний уже лечились лекарствами Крона, которые не подействовали или перестали действовать. Некоторых из них уже лечили биологическими препаратами. Некоторые этого не сделали.

В таблице ниже показано, насколько эффективно рекомендованная доза рисанкизумаба позволила контролировать болезнь Крона после 12 недель лечения.

Насколько хорошо рисанкизумаб взял под контроль болезнь Крона

После 12 недель лечения рисанкизумабом у большего числа людей болезнь Крона была под контролем, чем через 12 недель лечения плацебо. Но не все ответили на рисанкизумаб.

Люди, принимавшие рекомендованную дозу рисанкизумаба, также с большей вероятностью, чем люди, принимавшие плацебо, имели улучшение следующих показателей:

• Диарея
• Боль в животе (в животе)
• Усталость

Как держать болезнь Крона под контролем с помощью рисанкизумаба

В клинических исследованиях рисанкизумаба люди, у которых состояние Крона улучшилось после 12 недель лечения, либо продолжали принимать рисанкизумаб, либо переходили на плацебо-терапию для поддерживающего лечения. В ходе испытаний изучали, насколько хорошо рисанкизумаб помогает контролировать болезнь Крона у людей, у которых болезнь Крона улучшилась после индукционного лечения. Важно знать, что не у всех участников этих исследований болезнь Крона была полностью под контролем в начале поддерживающего лечения. В целом 59 из каждых 100 участников исследования это сделали, а 41 из каждых 100 — нет. Это было одинаково в обеих группах лечения.

В таблице ниже показано, сколько людей полностью взяли болезнь Крона под контроль после года поддерживающего лечения.

Насколько хорошо рисанкизумаб держал болезнь Крона под контролем

У большего количества людей болезнь Крона была полностью под контролем после приема поддерживающего лечения рисанкизумабом, чем после приема плацебо. Сюда входили люди, которые в прошлом не реагировали на биологические препараты. Но не все продолжали реагировать на рисанкизумаб.

Через какое время рисанкизумаб подействует?

Каждый по-разному реагирует на новое лекарство. Большинство людей, реагирующих на рисанкизумаб, начинают чувствовать себя лучше в течение 4–12 недель. У некоторых людей это может занять больше времени. Некоторые люди могут вообще не ответить.

Как принимать рисанкизумаб

Вы не можете принимать рисанкизумаб внутрь, потому что он расщепляется в кишечнике, что прекращает его действие. Вместо этого вам вводят его внутривенно (капельно) в течение первых трех доз, а затем в виде инъекции под кожу.

• Первые три дозы рисанкизумаба вы ввели капельно в вену. Это называется внутривенная инфузия. Вы идете в больницу, чтобы получить это. Настой занимает около 1 часа. Вам делают одну инфузию каждые 4 недели.
• После трех инфузий вы переходите на инъекцию рисанкизумаба под кожу. Его можно получить через специальный инжектор, который прикрепляют к коже и который называется инжектором для тела. Ваш врач или медсестра научат вас, как использовать его самостоятельно дома. Если вам неудобно делать себе инъекции, скажите им. Они могут научить друга или члена семьи делать это за вас. Или они могут организовать, чтобы медсестра сделала вам инъекцию дома.
• Вы получили первую инъекцию через 12 недель после первой дозы рисанкизумаба. Это произойдет через 4 недели после последней инфузии.
• После этого вам делают инъекцию каждые 8 ​​недель.

Прием рисанкизумаба дома

Рисанкизумаб поставляется в коробке, содержащей один картридж с лекарством и один инжектор для тела. Картридж и инжектор предназначены только для одноразового использования.

Рисанкизумаб следует хранить в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C. Не замораживайте его. Храните его в коробке, чтобы защитить от света.

Не используйте дозы, срок годности которых истек или которые когда-либо были заморожены, даже если они оттаяли. Ваш фармацевт может рассказать вам, как от них избавиться.

Советы по инъекциям

Ваш врач или медсестра научат вас, как делать себе инъекции рисанкизумаба. Информационный буклет для пациента также содержит подробные инструкции о том, что делать. Это в коробке. Иногда его называют «Пакетным листком». Вы также можете получить его в Интернете: Информационная брошюра для пациента по инъекциям рисанкизумаба .

Использование встроенного инжектора на первый взгляд может показаться немного сложным. Но в ходе клинических испытаний более 9 из 10 человек, принимавших его, заявили, что его было легко или очень легко использовать с первой дозы.

Одним из частых побочных эффектов рисанкизумаба является боль и покраснение в месте инъекции. Эти советы могут помочь:

• Дайте лекарству нагреться до комнатной температуры.
  Если вы сделаете себе инъекцию рисанкизумаба прямо из холодильника, это может вызвать дискомфорт. Достаньте его из холодильника примерно за 45–90 минут до инъекции. Оставьте его в коробке и дайте ему естественным образом нагреться до комнатной температуры. Не следует нагревать его каким-либо другим способом, например, в горячей воде, в микроволновой печи, растирая или катая его в руках.
• Выберите место инъекции.
  Хорошими местами для инъекции являются верхняя часть бедра или живот (недалеко от пупка). Избегайте мест, где кожа покраснела, покрыта шрамами, синяками или затвердела. Не используйте одно и то же место каждый раз.

• Промойте место инъекции.
  Прежде чем делать себе инъекцию, убедитесь, что кожа чистая. Это необходимо для предотвращения инфекций.
• Убедитесь, что инжектор для тела хорошо прилипает.
  Дайте коже полностью высохнуть и выберите место, к которому инжектор для тела будет хорошо прилипать. Если вы делаете инъекцию в живот, осторожно потяните кожу, чтобы создать твердую, плоскую поверхность. Избегайте складок и выпуклостей кожи. Не перемещайте встроенный инжектор после его установки.
• Старайтесь не передвигаться слишком много.
  После того, как вы включили инжектор, вся доза лекарства войдет примерно через 5 минут. Вы можете ходить, наклоняться и тянуться, но старайтесь не вести себя слишком активно.

После этого проверьте кожу.
Когда вы вытащите нательный инжектор, на вашей коже может остаться несколько капель жидкости, а место инъекции может слегка кровоточить. Прижмите ватный тампон или подушечку к месту инъекции примерно на 10 секунд.

Дозировка

Для первых трех доз вы принимаете 600 мг рисанкизумаба каждые 4 недели. Это те дозы, которые вам вводят в больнице через капельницу.

После этого все остальные дозы составляют 360 мг. Это один картридж с лекарством, который вы вводите через инжектор каждые 8 ​​недель. Если вы пропустили дозу, примите ее, как только вспомните.

Как долго принимать рисанкизумаб

Как долго принимать рисанкизумаб

Если вы реагируете на рисанкизумаб и у вас нет серьезных побочных эффектов, вы, скорее всего, продолжите его прием в течение как минимум года. Каждый год ваша команда IBD должна осмотреть вас, чтобы проверить, является ли продолжение приема рисанкизумаба лучшим вариантом. Если вы или ваша команда, работающая с ВЗК, чувствуете, что это вам больше не подходит, вам следует вместе обсудить другие варианты лечения.

Прекращение или изменение лечения

Есть несколько причин, по которым вы или ваша команда, работающая с IBD, можете подумать о прекращении или изменении вашего лечения:

• Ваша болезнь Крона под контролем.
  Ваша команда IBD будет проверять, насколько хорошо вы реагируете на рисанкизумаб через регулярные промежутки времени во время поддерживающего лечения. Если болезнь Крона остается под контролем в течение длительного периода (обычно год или более), возможно, вы сможете прекратить прием рисанкизумаба. В этом случае ваша команда IBD обсудит это с вами и вместе примет решение. Вы можете сообщить им, если у вас есть какие-либо опасения по поводу остановки. Если вы прекратите прием рисанкизумаба и снова почувствуете ухудшение самочувствия, у вас должна быть возможность снова начать лечение рисанкизумабом.
• Рисанкизумаб не помог.
  Ваша команда IBD рассмотрит вашу реакцию на рисанкизумаб в течение вводного периода. Если ваша болезнь Крона не улучшится, когда вы принимаете рисанкизумаб, они могут предложить прекратить прием рисанкизумаба и попробовать другой вариант лечения.
• Рисанкизумаб перестает действовать.
  У некоторых людей вырабатываются антитела, которые прикрепляются к рисанкизумабу. Это случается у 4 человек из каждых 100 после 1 года лечения. Похоже, что рисанкизумаб не прекращает действовать, но возможно, что со временем он перестанет действовать. Если это произойдет, ваша группа специалистов по лечению воспалительных заболеваний кишечника может предложить прекратить прием рисанкизумаба и попробовать другое лечение.
• У вас есть побочные эффекты.
  Если у вас есть серьезные или трудно поддающиеся лечению побочные эффекты, лучшим вариантом для вас может быть прекращение приема рисанкизумаба.
• Трудности с инъекциями самостоятельно.
  Если вы испытываете трудности с инъекциями, вы можете попробовать лечение, которое можно принимать перорально или через капельницу в больнице. Или вы можете спросить у своей команды, занимающейся ИБД, могут ли они организовать, чтобы медсестра сделала вам инъекции на дому, хотя это может оказаться невозможным.

Если рисанкизумаб больше не является для вас лучшим лечением, ваша команда, работающая с ВЗК, должна обсудить с вами другие варианты лечения. Вам следует вместе рассмотреть потенциальные преимущества, возможные риски и цели вашего лечения.

Прием рисанкизумаба вместе с другими методами лечения Крона

В клинических исследованиях рисанкизумаб можно было безопасно принимать вместе со стероидами . Клинические испытания не проверяли, безопасно ли принимать его вместе с другими иммунодепрессантами или биологическими лекарствами . Ваша команда IBD обсудит с вами, нужно ли вам принимать другие лекарства.

Проверки перед началом применения рисанкизумаба

Лечение, которое изменяет вашу иммунную систему, повышает вероятность заражения инфекциями. И это может привести к тому, что любые неактивные инфекции в вашем организме снова станут активными. Прежде чем вы начнете принимать рисанкизумаб, ваша команда IBD проведет тщательную проверку, чтобы убедиться, что он вам подходит. Они могут:

• Проверьте, не болели ли вы когда-нибудь ветряной оспой, опоясывающим лишаем, туберкулезом (туберкулезом), герпесом или генитальным герпесом.
• Спросите, путешествовали ли вы когда-нибудь или жили ли вы в месте, где туберкулез очень распространен, или живете ли вы с кем-нибудь, кто болел туберкулезом.
• Узнайте, все ли ваши прививки актуальны
• Сдайте анализы крови на наличие туберкулеза, вирусов гепатита, ветряной оспы или вируса опоясывающего лишая и ВИЧ.
• Сделайте рентген грудной клетки, чтобы проверить на туберкулез

Если у вас есть инфекция, возможно, вам придется отложить начало приема рисанкизумаба до тех пор, пока она не будет вылечена.

Вам не следует принимать рисанкизумаб, если у вас активный туберкулез. Если у вас основной неактивный туберкулез, его необходимо вылечить, прежде чем начинать прием рисанкизумаба.

Вам следует подождать 4 недели после вакцинации живыми вакцинами, прежде чем начинать прием рисанкизумаба. Вам не следует вводить живые вакцины в течение как минимум 21 недели после приема последней дозы рисанкизумаба.

Текущие проверки

После начала приема рисанкизумаба вам следует регулярно проверять его эффективность. Ваша команда IBD спросит о ваших симптомах, любых побочных эффектах, которые вы можете получить, и о том, как вы справляетесь с инъекциями. Они также проверят на наличие каких-либо признаков инфекции. Вам могут сдать анализы крови и фекальный кальпротектин. Ваша команда IBD расскажет вам, какие проверки вам нужны и как часто.

Как только вы привыкнете к рисанкизумабу, вам следует проходить обследование каждый год. Это делается для того, чтобы проверить, по-прежнему ли вы реагируете на рисанкизумаб, или вам нужно изменить дозу или прекратить лечение.

Особые меры предосторожности

Рисанкизумаб изменяет вашу иммунную систему, поэтому ваш организм может не бороться с инфекциями так же хорошо, как другие люди. Вы можете заразиться больше, чем раньше. Или они могут длиться дольше или быть более серьезными, чем обычно.

До 1 из каждых 10 человек, принимающих рисанкизумаб, может заболеть простудой, кашлем или инфекцией горла или носовых пазух. До 1 из каждых 100 человек, принимающих рисанкизумаб, может заболеть кожными инфекциями.

Немедленно обратитесь к своему лечащему врачу или в службу NHS 111, если вы считаете, что у вас инфекция.

Признаки, на которые следует обратить внимание, включают:

• Гриппоподобные симптомы – высокая температура, ощущение жара и холода, дрожь или потливость.
• Кашель, который не проходит
• Теплая, красная кожа или болезненная кожная сыпь с волдырями.
• Чувство усталости или одышки

Если у вас есть инфекция, вам может потребоваться срочное лечение. Ваша команда IBD может посоветовать вам прекратить прием рисанкизумаба до тех пор, пока вам не станет лучше.

Чтобы снизить риск заражения, старайтесь избегать тесного контакта с людьми, у которых есть инфекция. Разумно часто мыть руки, особенно перед едой и после посещения туалета. И позаботьтесь о безопасном хранении и приготовлении пищи .

Побочные эффекты

Все лекарства могут иметь побочные эффекты, но не у всех они возникают. Некоторые побочные эффекты могут проявиться сразу, другие могут проявиться позже.

Некоторые побочные эффекты легкие и могут пройти сами по себе или после прекращения приема рисанкизумаба. Другие могут быть более серьезными и могут нуждаться в лечении. Некоторые побочные эффекты могут означать, что рисанкизумаб вам не подходит.

В клинических исследованиях риск возникновения побочных эффектов был одинаковым у людей, принимавших рисанкизумаб, и у людей, принимавших плацебо.

ы также рекомендуем вам сообщать о любых побочных эффектах в Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA). Вы можете сделать это через схему Yellow Card онлайн или загрузив приложение MHRA Yellow Card. Это помогает собирать важную информацию о безопасности лекарств.

Возможные серьезные побочные эффекты

У некоторых людей могут возникнуть серьезные побочные эффекты, требующие срочного лечения. Такое случается нечасто, но важно знать, на что следует обратить внимание.

Аллергические реакции

В редких случаях у людей, принимающих рисанкизумаб, может возникнуть аллергическая реакция. В клинических исследованиях это происходило менее чем с 1 из каждых 100 человек, принимавших рисанкизумаб.

Позвоните 999, если вам трудно дышать или глотать.

Немедленно свяжитесь с NHS 111, если вы считаете, что у вас есть какие-либо другие признаки аллергической реакции.

Признаки, на которые следует обратить внимание, включают:

• Отек лица, губ, рта или горла
• Сыпь или приподнятые, зудящие пятна на коже (крапивница)

После того, как аллергическая реакция будет устранена, свяжитесь с вашим лечащим врачом, работающим с IBD, и сообщите им, что произошло.

Наиболее распространенные побочные эффекты

Здесь мы перечисляем наиболее распространенные побочные эффекты рисанкизумаба. Они могут затронуть от 1 до 10 из каждых 100 человек, принимающих рисанкизумаб:

• Простуда, боль в горле или инфекции носовых пазух (это может затронуть более 10 из каждых 100 человек, принимающих рисанкизумаб)
• Головная боль
• Усталость
• Зуд
• Боль и покраснение в месте инъекции
• Грибковые инфекции кожи

Это не полный список побочных эффектов. Информация о менее распространенных побочных эффектах рисанкизумаба содержится в информационном буклете для пациента. Это также называется листовкой-пакетом. Он должен быть в коробке с вашим лекарством. Вы также можете получить его в Интернете: Информационная брошюра для пациента по инъекциям рисанкизумаба .

Прием других лекарств

Нет данных о том, что рисанкизумаб взаимодействует с другими лекарственными средствами. Но всегда лучше сначала проверить.

Поговорите со своим врачом или фармацевтом, если вы принимаете или планируете принимать какие-либо другие лекарства. Сюда входят лекарства, которые вы покупаете в аптеке или супермаркете, а также травяные, дополнительные или альтернативные лекарства.

Прививки

Живые вакцины производятся с использованием ослабленных версий живых вирусов или бактерий. Если у вас снижен иммунитет, есть вероятность, что они могут вызвать инфекции. Живые вакцины, используемые в Великобритании, включают:

• вакцина против туберкулеза
• Вакцина против опоясывающего лишая – но доступна и неживая версия, а живая версия постепенно выводится из употребления
• Вакцина против ветряной оспы
• Вакцины против кори, эпидемического паротита и краснухи
• Назальная вакцина против гриппа, используемая для детей, но инъекционная вакцина против гриппа, используемая для взрослых, не является живой
• Ротавирусная вакцина
• Вакцина против желтой лихорадки
• Пероральная брюшнотифозная вакцина – но введенная брюшнотифозная вакцина не живая

Если кому-то, с кем вы живете, должна быть сделана живая вакцина, спросите своего специалиста по IBD, нужно ли вам принять какие-либо меры предосторожности.

Каждому человеку, страдающему болезнью Крона, принимающему биологические лекарства, следует ежегодно приглашать сделать прививку от гриппа. Вам могут посоветовать сделать пневмококковую вакцину. Вы также имеете право на все дозы вакцинации от COVID-19 . Это не живые вакцины.

Мы не нашли никаких клинических исследований, в которых бы оценивалось лучшее время для вакцинации в зависимости от дозы рисанкизумаба.

Беременность и фертильность

Рисанкизумаб не оказывал вредного воздействия на беременность и фертильность во время исследований на животных. Но мы не знаем, как это влияет на беременность или фертильность у людей.

У нас есть отдельная информация о репродуктивном здоровье и беременности и грудном вскармливании

Грудное вскармливание

Мы не знаем, проникает ли рисанкизумаб в грудное молоко.

Теоретически он может проникнуть в грудное молоко в очень небольших количествах. Он также может быть разрушен в кишечнике вашего ребенка, поэтому большая его часть не впитается в кровоток. Но это не проверялось, поэтому мы не знаем наверняка.

Если вы думаете о грудном вскармливании во время приема рисанкизумаба, поговорите со своим специалистом по лечению воспалительных заболеваний кишечника. Они могут помочь вам сопоставить преимущества грудного вскармливания во время лечения с возможными рисками.

У нас есть отдельная информация о беременности и грудном вскармливании .

Употребление алкоголя

Нет никаких доказательств того, что употребление алкоголя влияет на то, как ваш организм обрабатывает рисанкизумаб. Но чтобы снизить риск для здоровья, связанный с алкоголем, лучше всего придерживаться рекомендуемых пределов .

С кем поговорить, если вы обеспокоены

Принимать лекарства и контролировать побочные эффекты может быть сложно – мы понимаем это и готовы помочь. На нашей горячей линии можно ответить на общие вопросы о вариантах лечения и помочь вам найти поддержку у других людей с такими заболеваниями.

Ваша команда IBD также готова помочь. Вы можете поговорить с ними о вашей дозировке, о том, как они будут за вами следить и какие еще варианты могут быть. Вам также следует связаться со своей командой специалистов по лечению воспалительных заболеваний кишечника, если у вас появятся какие-либо новые симптомы или побочные эффекты.

Чтобы найти лекарство, подходящее именно вам, может потребоваться время. Не бойтесь задавать вопросы и обращаться за дополнительной поддержкой, когда она вам понадобится.

Эта информация носит общий характер и не заменяет конкретных рекомендаций вашего врача. Поговорите со своим терапевтом или командой IBD для получения информации, касающейся именно вас.

Об этой информации

Мы следуем строгим процедурам , чтобы гарантировать, что наша информация основана на актуальных доказательствах и проста для понимания.

Пожалуйста, напишите нам по адресу Evidence@crohnsandcolitis.org.uk , если:

• У вас есть комментарии или предложения по улучшению
• Вы хотели бы получить дополнительную информацию об источниках доказательств, которые мы используем
• Вы хотели бы получить подробную информацию о любых конфликтах интересов

Вы также можете написать нам в Crohn's & Colitis UK, 1 Bishop Square, Hatfield, AL10 9NE или связаться с нами через нашу горячую линию:  0300 222 5700.