Филготиниб

Эта информация предназначена для людей с язвенным колитом , которые принимают филготиниб (Джизелека). Это также для всех, кто думает о начале лечения филготинибом. Эта информация может помочь вам решить, подходит ли вам филготиниб. Он смотрит на:

• Как работает филготиниб.
• Чего можно ожидать от лечения филготинибом?
• Возможные побочные эффекты.
• Прекращение или изменение лечения.

Другие названия филготиниба

Филготиниб также известен под торговой маркой Jyseleca.

Как работает филготиниб

Филготиниб — это лекарство, называемое ингибитором Янус-киназы (JAK). JAK — это белки, которые играют роль в активации иммунного ответа организма. Это может вызвать воспаление кишечника при язвенном колите . Филготиниб блокирует действие JAK, уменьшая воспаление в кишечнике.

Тофацитниб — еще один ингибитор JAK, который используется для лечения колита. Вы также можете услышать, что ингибиторы JAK называются низкомолекулярными препаратами.

Почему вам могут предложить филготиниб

Филготиниб используется для лечения умеренного и тяжелого язвенного колита у взрослых. Цель лечения – взять под контроль колит и держать его под контролем.

Ваша команда специалистов по воспалительным заболеваниям кишечника может предложить филготиниб, если стандартное лечение, биологический препарат или тофацитиниб:

• Не работали или перестали работать, или
• Вызвали побочные эффекты, которые являются серьезными или трудно поддающимися лечению, или
• Вам не подходят.

Стандартные методы лечения колита включают 5-АСК , стероиды или иммунодепрессанты, такие как азатиоприн, меркаптопурин или метотрексат . Биологические препараты включают адалимумаб, голимумаб, инфликсимаб, устекинумаб и ведолизумаб. Вам не обязательно испробовать все это, прежде чем рассматривать филготиниб.

Филготиниб не рекомендуется применять у детей. Это связано с тем, что пока нет исследований на людях младше 18 лет.

Филготиниб в настоящее время не рекомендуется для лечения взрослых в возрасте 75 лет и старше. Пожилые люди часто страдают другими заболеваниями, включая серьезные инфекции. Это может сделать побочные эффекты филготиниба более серьезными. Исследования по использованию филготиниба для лечения колита в этой возрастной группе отсутствуют.

Решение о том, какое лекарство принять

Есть много вещей, о которых следует подумать, когда вы начинаете новое лечение. Ваша команда IBD обсудит с вами ваши варианты. Размышляя о новом лечении, вы, возможно, захотите рассмотреть потенциальные преимущества, возможные риски и цели вашего лечения. Вот некоторые вещи, о которых стоит подумать:

• Как ты это воспримешь.
• Насколько хорошо это работает.
• Насколько быстро это может сработать.
• Побочные эффекты, которые могут возникнуть.
• Нужны ли вам постоянные тесты или проверки.
• Другие лекарства, которые вы принимаете.

В нашем руководстве по назначению есть список вопросов, которые вы, возможно, захотите задать. Это поможет вам сосредоточиться на том, что для вас наиболее важно. Наша информация о других лекарствах и хирургических операциях при колите может оказаться вам полезной.

Насколько хорошо филготиниб действует при колите?

Узнайте больше о том, как мы говорим об эффективности лекарств .

Филготиниб может помочь взять под контроль колит и сохранить его под контролем (в период ремиссии). Это также может снизить потребность в длительном лечении стероидами. Но это работает не для всех.

В одном клиническом исследовании люди принимали филготиниб или плацебо в течение примерно 1 года. Плацебо — это фиктивный метод лечения, который выглядит так же, но не содержит в себе никаких лекарств. В конце исследования более чем в три раза больше людей, принимавших филготиниб, находились в стадии ремиссии по сравнению с людьми, принимавшими плацебо. 

Стероиды обычно используются для быстрого уменьшения воспаления и контроля симптомов у людей с колитом. Но их не следует принимать в долгосрочной перспективе из-за побочных эффектов. Одна из целей лечения колита — максимально воздержаться от приема стероидов.

В начале исследования от 2 до 4 из каждых 10 участников исследования принимали стероиды. В ходе исследования было изучено, сколько из этих людей смогли прекратить прием стероидов во время испытания. К концу исследования больше людей, принимавших филготиниб, смогли прекратить прием стероидов как минимум на 6 месяцев по сравнению с людьми, принимавшими плацебо.

Проводятся более длительные испытания, чтобы увидеть, продолжает ли филготиниб действовать через год.

Филготиниб напрямую не сравнивался с другими методами лечения колита.

Через сколько начинает действовать филготиниб?

Каждый по-разному реагирует на новое лекарство. Если филготиниб вам подойдет, вы обычно почувствуете себя лучше примерно через 10 недель. Некоторым людям может потребоваться немного больше времени, чтобы начать чувствовать себя лучше. У некоторых людей для облегчения симптомов может потребоваться до 22 недель (5–6 месяцев). У некоторых людей филготиниб вообще не облегчает симптомы.

Доза филготиниба

Филготиниб может назначать только специалист по ВЗК, а не ваш лечащий врач. 

Филготиниб принимают в виде таблеток. Каждая таблетка содержит филготиниба 100 или 200 мг.

Чтобы взять симптомы под контроль (индукционное лечение):

• Обычная доза для индукционного лечения колита составляет 200 мг один раз в день.

Чтобы держать симптомы под контролем (поддерживающее лечение):

• Обычная доза для поддерживающего лечения колита составляет 200 мг один раз в день.
• Для людей в возрасте 65 лет и старше или для тех, кто подвержен более высокому риску образования тромбов, сердечного приступа, инсульта или рака, рекомендуемая доза для поддерживающего лечения составляет 100 мг один раз в день. Если у вас обострение, ваша команда по лечению воспалительных заболеваний кишечника может увеличить дозу до 200 мг один раз в день.
• Если у вас заболевание почек, вам также может потребоваться более низкая доза. Доза при умеренном и тяжелом заболевании почек составляет 100 мг один раз в день.

Старайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время. Проглотите таблетку целиком, запивая водой. Не разделяйте, не измельчайте и не разжевывайте таблетку перед проглатыванием, так как это может изменить количество лекарства, попадающего в организм. Вы можете принимать филготиниб независимо от приема пищи.

Таблетки Филготиниба содержат лактозу. Если вам сказали, что у вас непереносимость некоторых сахаров, вам следует сообщить своему врачу, занимающемуся IBD. 

Как долго вы будете принимать филготиниб?

Ваша команда IBD будет пересматривать ваше лечение каждые 6–12 месяцев, чтобы проверить, является ли оно по-прежнему лучшим вариантом для вас.

Прекращение или изменение лечения

Есть несколько причин, по которым вы или ваша команда, работающая с IBD, можете подумать о прекращении или изменении вашего лечения:

• Филготиниб не помог.
  Если состояние вашего колита не улучшилось в течение 5–6 месяцев, ваш специалист по ВЗК, вероятно, предложит прекратить прием филготиниба и попробовать другое лечение. Ваша команда IBD может предложить прекратить прием филготиниба раньше, если он вообще не работает.
• Филготиниб перестает действовать.
  Вполне возможно, что со временем филготиниб перестанет действовать на вас. Если это произойдет, ваша команда специалистов по лечению воспалительных заболеваний кишечника может предложить прекратить прием филготиниба и попробовать другое лечение.
• У вас есть побочные эффекты.
  Если у вас есть серьезные или трудно поддающиеся лечению побочные эффекты, лучшим вариантом для вас может быть прекращение приема филготиниба.

Прием филготиниба с другими лекарствами от колита

Когда вы начнете принимать филготиниб, вы можете продолжать принимать стероиды , аминосалицилаты (5-АСК) и другие иммунодепрессанты, такие как азатиоприн, меркаптопурин или метотрексат . Если вы принимаете стероиды, когда начинаете прием филготиниба, возможно, вы сможете снизить дозу стероидов, если у вас хорошая реакция на филготиниб. Или вы можете вообще прекратить их прием. Ваша команда IBD проконсультирует вас по этому поводу.

Вам не следует принимать биологические препараты или тофацитиниб , если вы принимаете филготиниб. Если вы принимаете другие иммунодепрессанты, а также филготиниб, ваша иммунная система может быть еще более подавлена.

Проверки перед началом лечения

Прием филготиниба может означать, что ваш организм не способен бороться с инфекциями так, как раньше. Это также может привести к возврату предыдущих вирусных инфекций, таких как опоясывающий лишай. Прежде чем вы начнете принимать филготиниб, ваша команда IBD задаст вам несколько вопросов и проведет несколько тестов. Это делается для того, чтобы риск заражения был как можно ниже. Сообщите своей команде IBD, если:

• Вы когда-либо болели туберкулезом (ТБ) или недавно находились в тесном контакте с больным туберкулезом. Если у вас туберкулез, его необходимо вылечить, прежде чем начинать прием филготиниба. Обычно вам сдают анализ крови или рентген грудной клетки для проверки на туберкулез.
• Вы когда-либо путешествовали или жили в месте, где туберкулез очень распространен, или проживали ли вы с кем-либо, кто болел туберкулезом.
• У вас инфекция, или вы плохо себя чувствуете или у вас жар. Возможно, вам придется отложить лечение, если у вас есть инфекция. Также сообщите вашей команде, работающей с IBD, если вы часто болели инфекциями в прошлом.
• У вас ВИЧ или гепатит (инфекция печени, вызванная вирусом). Обычно вам сдают анализ крови на наличие этих вирусов.
• У вас когда-либо была ветряная оспа, опоясывающий лишай, герпес или генитальный герпес. Возможно, вам удастся сделать прививку от них до начала лечения.
• У вас есть заболевание или вы принимаете какое-либо другое лекарство, которое ослабляет вашу иммунную систему.

Ваша команда IBD может также спросить о любых прививках, которые вы делали. Это необходимо для того, чтобы убедиться, что ваши прививки актуальны, прежде чем начинать прием филготиниба. Сообщите им, собираетесь ли вы делать какие-либо прививки или недавно сделали прививку.

Филготиниб может повышать уровень холестерина в крови у некоторых людей. Прежде чем вы начнете лечение, ваша команда по лечению IBD проведет анализ крови, чтобы измерить уровень холестерина. Они снова измерят уровни после того, как вы будете принимать филготиниб в течение примерно 12 недель. Вам могут потребоваться дополнительные обследования или лечение, чтобы снизить уровень холестерина.

Филготиниб может снизить уровень лейкоцитов (лимфоцитов, нейтрофилов) и эритроцитов (гемоглобина) в крови. Прежде чем начать лечение, вам следует сдать анализы крови, чтобы проверить их. Вам также следует регулярно проверять эти уровни во время лечения. В зависимости от результатов ваша группа специалистов по лечению воспалительных заболеваний кишечника может порекомендовать вам отложить или прекратить лечение филготинибом. Вы сможете снова начать прием филготиниба, когда уровень препарата в крови нормализуется.

Текущие проверки

Когда вы начнете принимать филготиниб, ваша команда IBD должна сообщить вам, как и когда они проверят, насколько хорошо он работает. Ваша команда IBD спросит о ваших симптомах и любых побочных эффектах, которые вы можете получить. Ваша команда IBD также проверит наличие каких-либо признаков инфекции.

Вам будут регулярно сдавать анализы крови, чтобы проверять количество лейкоцитов и эритроцитов.

Важно посещать приемы и сдавать анализы крови, чтобы убедиться, что это лекарство назначено безопасно.

Особые меры предосторожности

Есть некоторые вещи, которые могут означать, что филготиниб вам не подходит или что он может иметь более высокий риск возникновения серьезных побочных эффектов.

Агентство по лекарственным средствам Великобритании (MHRA) рекомендовало использовать все ингибиторы JAK, включая филготиниб, только у следующих людей, если нет других подходящих вариантов:

• Люди в возрасте 65 лет и старше
• Люди с повышенным риском сердечного приступа или инсульта
• Люди, которые курят или курили в прошлом в течение длительного времени.
• Люди, которые имеют повышенный риск заболевания раком

MHRA также рекомендует с осторожностью использовать эти лекарства людям, которые подвержены риску образования тромбов в легких или ногах.

Если филготиниб применяется у людей с любым из этих факторов риска, дозу следует уменьшить.

Риск сердечного приступа или инсульта

Увеличение риска сердечных приступов и инсультов наблюдалось при применении тофацитиниба (еще одного ингибитора JAK) по сравнению с препаратами против ФНО (такими как инфликсимаб и адалимумаб). У некоторых людей, принимавших филготиниб, также наблюдались сердечные приступы и инсульты.

По этой причине филготиниб следует использовать только у людей с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта, если подходящего варианта нет. Узнайте больше о факторах риска сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта (www.nhs.uk).

Обратитесь за неотложной медицинской помощью, если во время лечения у вас возникнет что-либо из следующего:

• Боль или стеснение в груди, которые могут распространяться на руки, челюсть, шею и спину.
• Одышка
• Холодный пот
• Легкое головокружение или внезапное головокружение
• Слабость в руках или ногах
• Невнятная речь

Риск рака

Увеличение риска развития некоторых видов рака наблюдалось при применении тофацитиниба (еще одного ингибитора JAK) по сравнению с препаратами против ФНО (такими как инфликсимаб и адалимумаб). Также сообщалось о некоторых случаях рака у некоторых людей, принимавших филготиниб. По этой причине филготиниб следует использовать только у людей с повышенным риском развития рака, если подходящего варианта нет.

У людей, принимавших филготиниб, наблюдались определенные типы рака кожи ( немеланомный рак кожи ). Если у вас высокий риск развития рака кожи, ваш врач может порекомендовать вам регулярно проходить обследование кожи.

Чтобы снизить риск развития рака кожи, рекомендуется:

• Пройдите любое плановое обследование на рак, на которое вас пригласят.
• Обратитесь к своему лечащему врачу, если вы заметили какие-либо изменения кожи, которые сохраняются более 4 недель. Это может быть шишка, язва, изменение цвета кожи или участок кожи, который отличается от кожи вокруг него.
• Защищайте кожу от солнца – используйте солнцезащитный крем, закрывайте кожу и надевайте шляпу, когда находитесь на солнце, и не пользуйтесь солярием. Национальная служба здравоохранения располагает дополнительной информацией о безопасности на солнце .

Сгустки крови

У некоторых лекарств, действующих аналогично филготинибу, наблюдался повышенный риск образования тромбов в ногах (тромбоз глубоких вен) или легких (легочная эмболия). Риск образования тромбов у людей, принимающих филготиниб, пока неизвестен и, вероятно, будет низким. Риск, вероятно, будет выше, если у вас есть другие факторы образования тромбов. Факторы риска включают в себя:   

• Старший возраст
• Ожирение,
• Будучи курильщиком,
• Наличие тромба в ноге или легком в прошлом,
• После серьезной операции или
• Не очень мобильный

Узнайте больше о факторах риска образования тромбов .

• Прежде чем начать принимать филготиниб, сообщите своему врачу, занимающемуся IBD, если в прошлом у вас были тромбы в ногах или легких.
• Обратитесь за неотложной медицинской помощью, если во время приема филготиниба у вас возникнет болезненная опухшая нога, боль в груди или спине или одышка.

Побочные эффекты

Когда вы начнете принимать филготиниб, вам должна быть выдана памятка для пациента. Эту карту рекомендуется носить с собой. Это сделано для того, чтобы любой, кто вас лечит, знал, что вы принимаете филготиниб.

Все лекарства могут иметь побочные эффекты, но не у всех они наблюдаются. Некоторые побочные эффекты могут проявиться сразу, другие могут проявиться позже. Некоторые побочные эффекты легкие и могут пройти сами по себе или после прекращения приема филготиниба. Другие могут быть более серьезными и могут нуждаться в лечении. Некоторые побочные эффекты могут означать, что филготиниб вам не подходит.

Поговорите со своей командой IBD, если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты.

Инфекции

Поскольку филготиниб подавляет иммунную систему, ваш организм может не бороться с инфекциями так же хорошо, как другие люди. Вы можете заразиться больше, чем привыкли. Или, если вы подхватите инфекцию, она может длиться дольше или быть более серьезной, чем обычно.

От 1 до 10 из каждых 100 человек, принимающих филготиниб, могут заболеть простудой, болью в горле, инфекцией носовых пазух или инфекцией мочи. От 1 до 10 из каждых 1000 человек, принимающих филготиниб, могут заболеть более серьезной инфекцией, такой как пневмония или опоясывающий лишай.

Поговорите со своим врачом или немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся какие-либо признаки серьезной инфекции, такие как:

• Высокая температура, одышка, непрекращающийся кашель или ощущение большей усталости, чем обычно. Это могут быть признаки пневмонии.
• Высокая температура, потливость, потеря веса или непроходящий кашель. Это могут быть признаки туберкулеза (ТБ).
• Потребность в мочеиспускании чаще, чем обычно, или ощущение жжения или покалывания во время мочеиспускания. Это могут быть признаки инфекции мочи.
• Болезненная кожная сыпь с волдырями. Это может быть признаком опоясывающего лишая.

Если вы заразитесь инфекцией, ваш специалист по лечению воспалительных заболеваний кишечника может посоветовать вам прекратить прием филготиниба на время лечения инфекции. Вы сможете снова начать прием филготиниба, когда инфекция окажется под контролем.

Общие побочные эффекты

Ниже перечислены наиболее распространенные побочные эффекты филготиниба. Они затрагивают от 1 до 10 из каждых 100 человек, принимающих филготиниб.

• Простуда, боль в горле или инфекция носовых пазух.
• Инфекция мочи.
• Чувство тошноты (тошнота). Обычно это проходит, если вы продолжаете принимать филготиниб. Может помочь прием филготиниба во время еды.
• Ощущение головокружения. Обычно это проходит, если вы продолжаете принимать филготиниб. Если вы чувствуете головокружение, не садитесь за руль и не пользуйтесь никакими инструментами или механизмами.

Это не полный список побочных эффектов. Для получения дополнительной информации см. информационный буклет для пациента, прилагаемый к вашему лекарству, или посетите  сайт Medicines.org.uk/emc/ . 

Безопасность любого нового лекарства будет продолжать контролироваться после того, как оно станет доступным для использования. Это делается посредством долгосрочных клинических исследований и сообщений о побочных эффектах. Мы рекомендуем вам сообщать о любых побочных эффектах в Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA). Вы можете сделать это через схему Yellow Card онлайн или загрузив приложение MHRA Yellow Card ( желтая карта.mhra.gov.uk ). Это помогает собирать важную информацию о безопасности лекарств.

Прием других лекарств

Если вы принимаете филготиниб с другими лекарствами, влияющими на вашу иммунную систему, у вас может быть повышенный риск тяжелой инфекции. Сообщите своему врачу, врачу или фармацевту, работающему с ВЗК, если вы принимаете другие лекарства, влияющие на вашу иммунную систему. Вы можете принимать их при других заболеваниях.

Некоторые лекарства могут влиять на действие филготиниба. К ним относятся:

• Некоторые лекарства для лечения сердечной недостаточности, ишемической болезни сердца или высокого кровяного давления, например дилтиазем или карведилол.
• Некоторые лекарства, используемые для лечения высокого уровня холестерина, такие как фенофибрат или симвастатин.

Поговорите со своей командой по лечению IBD, врачом или фармацевтом, если вы принимаете или планируете принимать какие-либо другие лекарства во время приема филготиниба. Сюда входят лекарства, которые вы покупаете в аптеке или супермаркете. Сюда также входят любые травяные, дополнительные или альтернативные лекарства.

Употребление алкоголя

Не известно о взаимодействии алкоголя с филготинибом. Чтобы снизить риск для здоровья, связанный с употреблением алкоголя, лучше всего оставаться в рекомендуемых пределах .

Прививки

Ваша команда IBD проверит актуальность ваших прививок, прежде чем вы начнете лечение филготинибом. Это может включать вакцину против опоясывающего лишая и БЦЖ.

Во время приема филготиниба вам не следует использовать живые вакцины.

• Если вы получили живую вакцину, вам следует подождать не менее 4 недель, прежде чем начинать прием филготиниба.
• Вам не следует вводить живую вакцину в течение как минимум 3 месяцев после приема последней дозы филготиниба.

В Великобритании живые вакцины включают:

• Ротавирусная вакцина.
• Вакцина против кори, эпидемического паротита и краснухи (MMR).
• Назальная вакцина против гриппа, используемая у детей: инъекционная вакцина против гриппа, используемая у взрослых, не является живой.
• Вакцина против опоясывающего лишая: неживая вакцина также доступна для людей с тяжелой иммуносупрессией.
• Вакцина от ветряной оспы.
• Вакцина БЦЖ против туберкулеза.
• Вакцина против желтой лихорадки.
• Пероральная брюшнотифозная вакцина: но введенная брюшнотифозная вакцина не живая

Если кому-то, с кем вы живете, должна быть сделана живая вакцина, спросите своего специалиста по IBD, нужно ли вам принять какие-либо меры предосторожности.

Вакцины против гриппа, пневмококковой инфекции и COVID-19 не являются живыми вакцинами, и их безопасно иметь при приеме филготиниба.

Беременность и фертильность

Исследования на животных показали, что филготиниб может влиять на выработку и качество спермы. Но результаты недавнего исследования на людях не показали никакой разницы между филготинибом и плацебо.  

Нет никаких доказательств того, что филготиниб влияет на фертильность у людей, которые могут забеременеть.

Вы не должны принимать филготиниб, если вы беременны или планируете забеременеть.

Немедленно сообщите вашей команде, занимающейся лечением IBD, если вы принимаете филготиниб и забеременели или думаете, что можете быть беременны. Они смогут обсудить с вами дальнейшие шаги.

Информации о применении филготиниба во время беременности очень мало. Но исследования на животных показывают, что это может нанести вред будущему ребенку. Используйте эффективные средства контрацепции во время приема этого лекарства и в течение как минимум 1 недели после прекращения его приема, если вы можете забеременеть.

Наша информация о  репродуктивном здоровье  может помочь вам выбрать подходящий для вас метод контрацепции.

Если вы планируете забеременеть, как можно скорее поговорите со своей командой, занимающейся лечением IBD. Это даст время рассмотреть варианты лечения и убедиться, что ваш колит контролируется как можно лучше.

Грудное вскармливание

Мы не знаем, проникает ли филготиниб в грудное молоко и какое влияние он окажет на ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Вам не следует принимать филготиниб, если вы кормите грудью.

Об этой информации

Мы следуем строгим процедурам , чтобы гарантировать, что наша информация основана на актуальных доказательствах и проста для понимания.

Пожалуйста, напишите нам по адресу Evidence@crohnsandcolitis.org.uk , если:

• У вас есть комментарии или предложения по улучшению
• Вы хотели бы получить дополнительную информацию об источниках доказательств, которые мы используем
• Вы хотели бы получить подробную информацию о любых конфликтах интересов

Вы также можете написать нам в Crohn's & Colitis UK, 1 Bishop Square, Hatfield, AL10 9NE или связаться с нами через нашу горячую линию: 0300 222 5700.