Озанимод

Эта информация предназначена для людей с язвенным колитом, которые принимают озанимод (Зепозия). Она также будет полезна тем, кто рассматривает возможность начала лечения озанимодом. Эта информация поможет вам решить, подходит ли вам озанимод. В ней рассматриваются следующие вопросы:

• Как работает озанимод.
• Чего можно ожидать от лечения озанимодом.
• Возможные побочные эффекты.
• Прекращение или изменение лечения.

Эта информация является общей и не заменяет советы вашей команды по лечению ВЗК.

Другие названия озанимода

Озанимод также известен под торговой маркой Zeposia.

Как действует озанимод

Озанимод — это лекарство, называемое модулятором рецептора сфингозин-1-фосфата (S1P). Озанимод прикрепляется к белку некоторых лейкоцитов (лимфоцитов). Озанимод не дает лимфоцитам перемещаться по телу и вызывать воспаление в кишечнике. Это уменьшает симптомы колита.

Почему вам могут предложить озанимод

Озанимод используется для лечения взрослых с язвенным колитом средней и тяжелой степени активности . Цель лечения – взять под контроль колит и держать его под контролем.

Озанимод может назначить только специалист в больнице. Ваша команда IBD может предложить озанимод, если вы:

• Не может иметь стандартное лечение или  биологические лекарства
• Недостаточно хорошо реагировал на стандартное лечение или биологические препараты.
• Перестали реагировать на стандартное лечение или биологические лекарства.

Стандартное лечение включает  аминосалицилаты (5-АСК) , пероральные  стероиды  или иммунодепрессанты (например  , азатиоприн, меркаптопурин  или  метотрексат ).

Решение о том, какое лекарство принять

Ваша команда IBD может предложить вам на выбор различные методы лечения. Вам следует рассмотреть возможные преимущества, риски и цели вашего лечения. Это поможет вам принять обоснованное решение. Возможно, вам захочется подумать о:

• Как ты это воспримешь.
• Насколько это впишется в ваш распорядок дня и образ жизни.
• Насколько хорошо это работает.
• Насколько быстро это может сработать.
• Побочные эффекты, которые могут возникнуть.
• Нужны ли вам постоянные тесты или проверки.
• Другие лекарства, которые вы принимаете.
• Если вы планируете забеременеть или кормить грудью в ближайшие несколько лет.

В нашем справочнике по встречам есть список вопросов, которые вы, возможно, захотите задать. Это поможет вам сосредоточиться на том, что для вас наиболее важно. Наша информация о других лекарствах и хирургических операциях при колите также может оказаться вам полезной.

Насколько хорошо озанимод действует при колите?

Озанимод используется для того, чтобы контролировать симптомы колита (ремиссия). Озанимод подходит не всем. Но некоторым людям это может быть полезно, если другие методы лечения не помогли.

Клиническое исследование показало, насколько эффективен озанимод. В исследование включались взрослые с активным колитом от умеренной до тяжелой степени. Участникам исследования давали либо озанимод, либо плацебо. Плацебо — это фиктивный метод лечения, который выглядит так же, но не содержит в себе никаких лекарств.

В таблице ниже показано, сколько людей достигли ремиссии после приема озанимода или плацебо через год.

Почти в два раза больше людей находились в стадии ремиссии после приема озанимода по сравнению с людьми, принимавшими плацебо. Но озанимод помогал не всем.

Через сколько начинает действовать озанимод?

Каждый по-разному реагирует на новое лекарство. Некоторые люди начинают чувствовать себя лучше после приема озанимода в течение примерно 10 недель, но это может занять больше времени.

Как принимать озанимод

Озанимод выпускается в виде таблеток, которые принимают один раз в день. Таблетку следует проглотить целиком. Не разделяйте, не раздавливайте и не жуйте таблетку, поскольку это может изменить количество лекарства, попадающего в организм. Озанимод можно принимать независимо от еды.

Какова нормальная доза?

Когда вы начнете принимать озанимод, вы будете принимать низкую дозу и постепенно увеличивать ее до нормальной дозы. Это сделано для уменьшения некоторых побочных эффектов, таких как низкая частота сердечных сокращений.

Чтобы постепенно увеличить дозу до нормальной, вам дадут «набор для индукции лечения». Это заранее приготовленная упаковка с маркированными таблетками, которую вы будете принимать в течение первых семи дней.

В нем есть:

• Четыре таблетки в течение дней с 1 по 4, по одной в день. Они имеют более низкую дозу озанимода.
• Три таблетки в течение дней с 5 по 7, принимая по одной в день. У них немного более высокая доза, чтобы организм привык к приему озанимода.

После этого вы должны закончить прием таблеток для индукции.

На восьмой день лечения вы начнете принимать таблетки из «пакета поддерживающего лечения». В этой упаковке содержатся таблетки, содержащие обычную дозу озанимода. Начиная с восьмого дня, вы будете принимать одну из этих таблеток каждый

Как долго вы будете принимать озанимод?

Скорее всего, вам будет назначен плановый курс лечения в течение одного года. После этого ваш план лечения может быть продлен. Ваша команда IBD продолжит проверять, хорошо ли действует на вас озанимод.

Прекращение или изменение лечения

Есть несколько причин, по которым вы или ваша команда, работающая с IBD, можете подумать о прекращении или изменении вашего лечения:

• У вас есть побочные эффекты.
  Если у вас есть серьезные побочные эффекты, с которыми трудно справиться, прекращение приема озанимода может быть лучшим вариантом для вас.
• Озанимод не помог

Вы будете регулярно проверяться, чтобы увидеть, улучшается ли ваш колит и помогает ли вам озанимод. Если он не работает должным образом, ваша команда IBD может предложить прекратить прием озанимода и попробовать другое лечение.

Вы не должны прекращать прием озанимода, не проинформировав об этом свою команду IBD.

Прием озанимода с другими лекарствами от колита

Ваша команда IBD сообщит вам, нужно ли вам принимать другие лекарства от колита. Возможно, вам придется начать или продолжить прием стероидов или 5-АСК вместе с озанимодом.

Поскольку озанимод может повлиять на вашу иммунную систему, его не следует принимать с другими иммунодепрессантами, такими как азатиоприн и меркаптопурин .

Клинические испытания не проверяли, безопасно ли принимать озанимод вместе с биологическими лекарствами.

Проверки перед началом лечения

Прежде чем вы начнете принимать озанимод, ваша команда специалистов по лечению воспалительных заболеваний кишечника может предложить несколько тестов, чтобы убедиться, что это лечение вам подходит. Скорее всего, они:

• Проверьте, не болели ли вы когда-нибудь ветрянкой, опоясывающим лишаем, туберкулезом, герпесом или генитальным герпесом.
• Сдайте анализы крови на наличие вирусов гепатита, ветряной оспы или опоясывающего лишая и ВИЧ.
• Сделайте рентген грудной клетки и анализ крови для проверки на туберкулез.
• Узнайте, все ли ваши прививки актуальны
• Сделайте общий анализ крови (FBC). Это анализ крови, который проверяет уровень эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.
• Сдайте анализ крови, чтобы проверить, насколько хорошо работает ваша печень.
• Если вы плодовиты и сексуально активны, проверьте, был ли у вас отрицательный тест на беременность.

Некоторые другие проверки, которые вам могут понадобиться:

Мониторинг сердца

Озанимод может вызвать у некоторых людей замедление сердечного ритма. Прежде чем начать принимать озанимод, вам проверят сердце. Это делается с помощью теста, называемого электрокардиограммой (ЭКГ).

Если у вас замедленный пульс или определенные сердечные заболевания, ваш врач также будет следить за вами в течение как минимум шести часов после приема первой дозы озанимода, проверяя ваш пульс и артериальное давление каждый час. Вам также может потребоваться ЭКГ через шесть часов после приема озанимода.

Проверка зрения

Редким побочным эффектом озанимода является нечеткость зрения. Если у вас диабет или в анамнезе есть проблемы с глазами, такие как увеит, вам может потребоваться пройти обследование глаз, прежде чем начинать прием озанимода.

Текущие проверки

Во время приема озанимода ваша команда IBD проверит, насколько хорошо он работает.

У вас будет:

• Регулярные анализы крови для выявления признаков инфекции и проверки уровня эритроцитов и лейкоцитов.
• Функциональные тесты печени каждые три месяца
• Регулярные проверки артериального давления

Ваша команда IBD сообщит вам, когда потребуются эти проверки. Они также спросят о ваших симптомах колита и любых побочных эффектах, которые вы испытываете.

Особые меры предосторожности

Озанимод может увеличить риск развития рака кожи. Вы должны защитить кожу от солнца, надев защитную одежду. Регулярное применение солнцезащитного крема и пребывание в тени также могут защитить вашу кожу. Посетите веб-сайт Национальной службы здравоохранения, чтобы получить советы по обеспечению безопасности на солнце.

Побочные эффекты

Все лекарства могут иметь побочные эффекты, но не у всех они наблюдаются. Некоторые побочные эффекты могут проявиться сразу, другие могут проявиться позже. Некоторые из них могут сохраняться даже в течение короткого времени после прекращения лечения.

Некоторые побочные эффекты легкие и могут пройти сами по себе или после прекращения приема озанимода. Другие могут быть более серьезными и могут нуждаться в лечении. Некоторые побочные эффекты могут означать, что озанимод вам не подходит.

Возможные серьезные побочные эффекты

Некоторые серьезные побочные эффекты могут потребовать срочного лечения. Сообщите своему врачу общей практики или команде, работающей с ВЗК, если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов:

Инфекции

Озанимод влияет на вашу иммунную систему. Это означает, что пока вы принимаете озанимод, ваш организм может легче заразиться инфекциями. Вы можете заразиться больше, чем раньше. Или они могут длиться дольше или быть более серьезными, чем обычно.

Более 1 из 10 человек, принимающих озанимод, могут заразиться инфекцией носа или ноздрей, рта или горла. До 1 из 10 человек, принимающих озанимод, может заболеть инфекцией мочевыводящих путей (ИМП).

Если вы считаете, что у вас инфекция, обратитесь к своему врачу общей практики для лечения и сообщите об этом своей команде, занимающейся ВЗК.

Некоторые симптомы инфекции, на которые следует обратить внимание, включают:

• Высокая температура, лихорадка или озноб
• Боль в горле, заложенность или насморк
• Кашель, который не проходит
• Одышка
• Необъяснимая усталость
• Боль или жжение при мочеиспускании
• Потребность в туалете больше, чем обычно

Если у вас инфекция, ваш врач может попросить вас прекратить прием озанимода, пока вы не почувствуете себя лучше.

Другие побочные эффекты

Очень часто: может затронуть более 1 из 10 человек, принимающих озанимод.

• Низкий уровень лейкоцитов, называемых лимфоцитами. Это означает, что ваш организм также может оказаться не в состоянии бороться с инфекциями. Обычно это легкая ситуация, которая проходит сама собой.

Часто: может затронуть от 1 из 10 до 1 из 100 человек, принимающих озанимод.

• Медленный пульс
• Повышение артериального давления
• Воспаление горла (фарингит)
• Инфекция ваших легких
• Опоясывающий лишай
• Герпес
• Головная боль
• Падение артериального давления
• Отек лодыжек и стоп из-за задержки жидкости (периферический отек)
• Повышенный уровень ферментов печени в анализах крови (признак проблем с печенью)
• Проблемы с легкими, которые могут вызвать одышку

Нечасто: может затронуть от 1 из 100 до 1 из 1000 человек, принимающих озанимод.

• Затуманивание зрения (макулярный отек)
• Зудящая сыпь или крапивница (крапивница)
• Аллергическая реакция

Редко: может затронуть от 1 из 1000 до 1 из 10 000 человек, принимающих озанимод.

• Инфекция головного мозга, называемая прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ).

Аллергическая реакция

Признаки и симптомы аллергии на лекарства обычно возникают вскоре после приема лекарства. Но серьезные аллергические реакции встречаются редко. До 1 из каждых 100 человек, принимающих озанимод, может иметь аллергическую реакцию.

Если вы считаете, что у вас тяжелая аллергическая реакция, позвоните в службу 999 или обратитесь за неотложной медицинской помощью.

Признаки, на которые следует обратить внимание, включают:

• Затруднение дыхания или глотания
• Чувство сильного головокружения или легкомысленности
• Отек лица, губ, рта или горла
• Сыпь или приподнятые, зудящие пятна на коже (крапивница)

Информационный буклет для пациента (PIL), который прилагается к вашему лекарству, также содержит полный список потенциальных побочных эффектов. Вы также можете скачать брошюру онлайн на сайте Medicines.org.uk.

Сообщите вашей команде IBD, если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты при приеме озанимода.

Мы рекомендуем вам сообщать о любых побочных эффектах в Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) через схему желтой карточки. Ваш врач также должен сообщить об этом. Сообщите о своем побочном эффекте на  сайте Yellowcard.mhra.gov.uk .

Прием других лекарств

Сообщите своему врачу, команде специалистов по лечению ВЗК или фармацевту о любых других лекарствах, которые вы принимаете или планируете принимать. Это включает в себя:

• Лекарства, отпускаемые без рецепта, такие как лекарства от простуды или гриппа.
• Мультивитамины или добавки
• Травяные, дополнительные или альтернативные методы лечения.

Некоторые лекарства могут влиять на действие озанимода.

Прежде чем принимать озанимод, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какое-либо из следующих лекарств:

• Другие лекарства, используемые для лечения колита, такие как азатиоприн и меркаптопурин .
• Лекарства, которые подавляют или модулируют иммунную систему.
• Лекарственные средства, используемые для лечения рассеянного склероза, такие как алемтузумаб, бета-интерферон, диметилфумарат, глатирамера ацетат, митоксантрон, натализумаб или терифлуномид.
• Гемфиброзил, лекарство, используемое для снижения уровня жиров и холестерина в крови.
• Клопидогрел — лекарство, используемое для предотвращения образования тромбов.
• Рифампицин, антибиотик для лечения туберкулеза и других серьезных инфекций.
• Лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы, для лечения депрессии или болезни Паркинсона.
• Лекарства, замедляющие частоту сердечных сокращений, такие как бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов.

Прививки

Ваша команда IBD проверит актуальность ваших прививок, прежде чем вы начнете лечение озанимодом. Сюда могут входить вакцина против опоясывающего лишая, вакцина против ветряной оспы и БЦЖ.

Живые вакцины, используемые в Великобритании, включают:

• вакцина против туберкулеза
• Вакцина против опоясывающего лишая – но доступна и неживая версия
• Вакцина против ветряной оспы
• Вакцины против кори, эпидемического паротита и краснухи
• Назальная вакцина против гриппа, используемая для детей, но инъекционная вакцина против гриппа, используемая для взрослых,  не является живой
• Ротавирусная вакцина
• Вакцина против желтой лихорадки
• Пероральная брюшнотифозная вакцина – но введенная брюшнотифозная вакцина  не живая

Если кто-либо из членов вашей семьи или домохозяйства должен получить живую вакцину, уточните у своего специалиста по ВЗК, нужно ли вам принимать какие-либо особые меры предосторожности.

Вакцины против гриппа, пневмококковой инфекции и COVID-19 не являются живыми вакцинами, и их можно безопасно использовать во время приема озанимода.

Беременность и фертильность

Вы не должны использовать озанимод, если вы беременны или кормите грудью. При использовании во время беременности озанимод может нанести вред нерожденному ребенку. Потенциальные риски включают потерю будущего ребенка и врожденные дефекты.

Перед началом лечения озанимодом:

• Ваш врач объяснит потенциальные риски для будущего ребенка, если вы забеременеете во время приема озанимода.
• Если вы плодовиты и сексуально активны, перед началом приема озанимода вам необходимо получить отрицательный тест на беременность. Это может повторяться на протяжении всего лечения.
• Вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время приема озанимода и в течение 3 месяцев после прекращения приема озанимода.

Если вы планируете забеременеть, как можно скорее поговорите со своей командой, занимающейся лечением IBD. Вам следует прекратить прием озанимода за 3 месяца до планирования беременности. Это даст время рассмотреть варианты лечения и убедиться, что ваш колит контролируется как можно лучше.

Пока не проводилось никаких исследований о том, влияет ли озанимод на мужскую или женскую фертильность у людей. В исследованиях на животных не было обнаружено влияния озанимода на фертильность.

Прочтите нашу информацию о беременности и репродуктивном здоровье.

Грудное вскармливание

Озанимод может проникать в грудное молоко. Пока неизвестно, как это может повлиять на вашего ребенка. Вам не следует принимать озанимод, если вы кормите грудью.

Прочтите нашу информацию о беременности и грудном вскармливании.

Употребление алкоголя

Не известно о взаимодействии алкоголя с озанимодом. Спросите вашего специалиста по IBD об употреблении алкоголя во время приема озанимода. Чтобы снизить риск для здоровья, связанный с употреблением алкоголя, лучше всего оставаться в рекомендуемых пределах.

С кем поговорить, если вы обеспокоены

Принимать лекарства и контролировать побочные эффекты может быть сложно – мы понимаем это и готовы помочь. На нашей  горячей линии  можно ответить на общие вопросы о вариантах лечения и помочь вам найти поддержку у других людей с такими заболеваниями.

Ваша команда IBD также готова помочь. Вы можете поговорить с ними о вашей дозировке, о том, как они будут за вами следить и какие альтернативы могут быть доступны. Вам также следует связаться со своей командой специалистов по лечению воспалительных заболеваний кишечника, если у вас появятся какие-либо новые симптомы или побочные эффекты.

Чтобы найти лекарство, подходящее именно вам, может потребоваться время. Не бойтесь задавать вопросы и обращаться за дополнительной поддержкой, когда она вам понадобится.

Эта информация носит общий характер и не заменяет конкретных рекомендаций вашего врача. Поговорите со своим врачом или командой IBD для получения дополнительной информации. 

Об этой информации

Мы следуем строгим процедурам , чтобы гарантировать, что наша информация основана на актуальных доказательствах и проста для понимания.

Пожалуйста, напишите нам по адресу Evidence@crohnsandcolitis.org.uk , если:

• У вас есть комментарии или предложения по улучшению
• Вы хотели бы получить дополнительную информацию об источниках доказательств, которые мы используем
• Вы хотели бы получить подробную информацию о любых конфликтах интересов

Вы также можете написать нам в Crohn's & Colitis UK, 1 Bishop Square, Hatfield, AL10 9NE или связаться с нами через нашу горячую линию: 0300 222 5700.